di Sandra Gallina*
L’Unione Europea cresce attraverso le crisi, ed è proprio grazie all’emergenza pandemica che l’Europa ha cambiato volto e si è dotata di nuove priorità, anche sul fronte sanitario. La gestione della pandemia e l’acquisto congiunto di vaccini da parte dell’Unione Europea è stata un’esperienza unica dove si sono superate gravissime difficoltà grazie alla solidarietà.
Il COVID19 ha però messo in luce una mancanza di capacità dei sistemi sanitari di prevenire, proteggere e rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie. Tra i problemi emersi durante la pandemia abbiamo potuto osservare: la lacunosità dei dati, il disallineamento delle misure adottate dai Paesi membri, un eccesso di comunicazione talvolta contraddittoria ed infine le varie carenze dei sistemi di sorveglianza sul territorio. La nostra protezione nelle pandemie dipende infatti proprio da questo “ultimo miglio”.
Va premesso che politiche sanitarie e legislazioni farmaceutiche nell’UE presentano una certa complessità. I pazienti dipendono da un mercato unico in grado di fornire loro i medicinali di cui hanno bisogno, sulla base di norme e principi comuni, allo stesso tempo, a finanziare la spesa farmaceutica sono ben 27 bilanci sanitari sovrani, spesso ulteriormente articolati in bilanci regionali e locali. Parliamo dunque di una competenza concorrente tra il livello dell’UE e quello nazionale ben ripresa nel Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea all’Articolo 168.
Dalle dolorose lezioni della pandemia è scaturita l’idea di di usare le competenze dell’UE in materia di sanità e rafforzare così il sistema in diversi punti chiave che travalicano i limiti delle emergenze per affrontare le criticità attuali ma anche quelle future dovute all’invecchiamento della popolazione ed i conseguenti limiti di sostenibilità finanziaria. Questo è il concetto che si riassume nella formula dell’Unione Europea della Salute. Una nozione più politica che giuridica che abbraccia una serie innumerevole di lavori legislativi iniziati in questa stessa legislatura e taluni già conclusi.
Nel dicembre del 2020, la nuova Commissione decise di lanciare il primo pacchetto legislativo dell’Unione della Salute inerente alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Obbiettivo: rafforzare i meccanismi di governance sanitaria da mettere in atto durante eventuali pandemie. E’ così che si sono rafforzati i poteri dell’Unione al fine di dichiarare lo stato di pandemia senza aspettare la decisione dell’OMS e si sono rivisti i mandati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), soprattutto per essere più rapidi nell’autorizzazione di medicinali durante le emergenze.
La regolamentazione dei medicinali e dispositivi medici è ancora il fiore all’occhiello del lavoro a livello europeo. E proprio in questo settore che si apre il secondo grande cantiere. Da oltre 50 anni la legislazione farmaceutica europea fissa standard elevatissimi in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali. Questo quadro, che è stato in grado di fornire medicinali sicuri ed efficaci anche sotto lo stress della pandemia di COVID-19, mostra da alcuni anni i suoi limiti. Attualmente, una volta autorizzati i medicinali innovativi sono disponibili solo per alcuni pazienti nell’Unione e l’accessibilità a tali medicinali varia da uno Stato membro all’altro con differenze talvolta tanto elevate quanto inaccettabili. Oltre all’accessibilità, sono molte le sfide ad esempio le “esigenze mediche non soddisfatte”, le malattie rare, oppure il flagello della resistenza antimicrobica, fenomeno quest’ultimo che richiede sì un uso prudente di antibiotici e antimicrobici, ma anche nuovi medicinali. Aggiungiamo che carenze diffuse di medicinali sono fonte di crescente preoccupazione, in quanto queste possono avere conseguenze anche gravi per i pazienti. La riforma deve dare risposte a tutte queste sfide. I lavori sono in uno stadio molto avanzato e si concluderanno nella prossima legislatura.
Aggiungo, che così come “salute” non vuol dire solo “assenza di malattie”, l’Unione Europea della Salute non si esaurisce nei medicinali. Oltre alle medicine ed ad una maggiore capacità di reazione davanti all’emergenze, un’Unione meglio preparata e più resiliente richiede anche prevenzione. Infatti, l’ulteriore passo in avanti verso un’Unione Europea della Salute più forte, sicura, è rappresentato dal piano l’Europa batte il Cancro. Grazie agli apporti congiunti dei fondi europei per la salute dell’ “EU4health” e per l’innovazione della “Missione Cancro”, gli stati membri disporranno di oltre quattro miliardi di euro per migliorare screening ma anche cure puntando sull’innovazione.
Tra le tante iniziative fiorite sotto l’egida dell’Unione della Salute, merita d’essere ricordato lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari per il suo enorme impatto sulla vita dei cittadini. Si tratta di una proposta il cui iter legislativo è iniziato e si è concluso in questa stessa legislatura, tanto sentita era l’esigenza di modernizzare i sistemi sanitari in tutta Europa. Importante sottolineare che il sistema s’impernia sull’interoperabilità, poiché non si creano banche dati europee. In fondo è meglio pensare a questo spazio europeo come è il “roaming della salute”. Il risultato del gran lavoro compiuto è un ecosistema specifico per l’ambito sanitario che comprende strutture, regole e governance per dare alle persone accesso digitale ai propri dati sanitari personali elettronici e quindi un maggiore controllo a livello nazionale. A livello europeo il sistema mira, tra le altre cose, a favorire un autentico spazio unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. L’uso dei dati sanitari per migliorare l’assistenza e la ricerca viene così finalmente disciplinato in modo uniforme in Europa, con una “via europea” all’accesso dei dati nel totale rispetto della privacy.
L’elenco delle cose fatte potrebbe continuare per includere le altre tante proposte, tra cui la nuova legislazione in campi importantissimi come le sostanze di origine umana e la resistenza antimicrobica. Proposte portate a termine con successo in questa legislatura. Tra le sfide future ci sarà senz’altro il tema del personale sanitario, alquanto spinoso poiché tutti gli Stati Membri dell’UE vivono attualmente crisi di vario tipo quali, ad esempio, formazione, carichi di lavoro e remunerazioni adeguate.
Siamo all’inizio di importanti cambiamenti nella politica sanitaria dell’UE, che non richiedono una modifica dei trattati o delle competenze, bensì un cambiamento di mentalità. Colmare il divario tra i vari paesi dell’UE non sarà facile, ma possiamo farcela insieme basandoci sulle pietre angolari dell’Unione Europea della Salute e sugli insegnamenti della pandemia. Come ha detto Jean Monnet « J’ai toujours pensé que l’Europe se ferait dans les crises, et qu’elle serait la somme des solutions qu’on apporterait à ces crises ». Ora si offre a noi tutti l’opportunità affrontare questa sfida trovando il giusto equilibrio tra innovazione e regolamentazione per il bene di tutti i pazienti in tutta l’Unione Europea.
*Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea