LO SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI: I CITTADINI EUROPEI PROTAGONISTI

di Sandra Gallina*

Il Regolamento che istituisce lo Spazio Europeo per i Dati Sanitari (EHDS) è entrato in vigore il 26 marzo scorso e ha innescato il conto alla rovescia per una vera ‘rivoluzione’ nell’ambito della gestione dei dati sanitari e rappresenta un importante traguardo negli sforzi dell’UE per costruire un ecosistema digitale sanitario sicuro e efficiente come parte della strategia europea per i dati.

Perché l’approccio dell’EHDS è rivoluzionario?

Con l’avvento della digitalizzazione nel settore sanitario, la maggior parte dei cittadini europei ha già accesso almeno ad una parte dei propri dati sanitari in forma elettronica ma in formati spesso incompatibili fra Stati ma spesso anche fra regioni e operatori sanitari, rendendone i potenziali benefici spesso molto limitati.

Con l’entrata in vigore dell’EHDS i cittadini europei avranno il diritto di accedere e condividere i propri dati sanitari, come prescrizioni elettroniche, immagini mediche o risultati di esami secondo uno standard comune europeo, in modo gratuito, immediato, sicuro e dovunque essi si trovino garantendo così decisioni mediche più informate, continuità di cura in caso di malattie croniche ma anche maggiore consapevolezza della propria salute.

Ad esempio, se un cittadino italiano si trova in vacanza in Spagna e ha bisogno di cure mediche, il medico spagnolo potrà accedere ai suoi dati sanitari in spagnolo e fornirgli le cure più appropriate.

Allo stesso tempo, i dati sanitari raccolti – una volta resi anonimi e messi a disposizione in ambienti super protetti e nel più stretto rispetto della privacy – potranno essere messi a disposizione di ricercatori, autorità sanitarie pubbliche o responsabili politici per accelerare lo sviluppo di nuove cure, migliorare la prevenzione delle malattie e rafforzare la preparazione dell’Europa alle crisi.

Come nel caso della ricerca sulla malattia di Alzheimer, dove i dati dell’EHDS potrebbero aiutare a identificare pattern e tendenze che potrebbero aiutare a sviluppare nuove cure e trattamenti. Attraverso la messa a disposizione dei propri dati per uso secondario, il cittadino è cosí protagonista anche della ricerca, contribuendo direttamente a migliorare le terapie, i farmaci e in fin dei conti la speranza di vita dei pazienti.

Infine, l’EHDS rappresenta anche un grande passo avanti nel rafforzamento della resilienza dei sistemi sanitari europei. Sfrutterà infatti il potenziale dei dati per aiutare a risolvere alcune delle sfide più pressanti di oggi, come l’invecchiamento della popolazione e la carenza di personale sanitario. Evitando duplicazioni e semplificando i processi amministrativi, ci aspettiamo che un uso migliore dei dati sostenga anche la sostenibilità finanziaria a lungo termine dei servizi sanitari.

Quanto dovremo aspettare per avere degli effetti visibili?

Il Regolamento sull’EHDS è entrato in vigore il 26 marzo 2025 e diventerà applicabile in fasi successive, a seconda dei diversi tipi di dati. Il traguardo più importante si verificherà tra quattro anni, quando gli scambi di dati ad uso primario saranno attivati al livello transfrontaliero per il primo gruppo di categorie prioritarie ossia per i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni e dispensazioni elettroniche.

Allo stesso tempo, le regole sull’utilizzo secondario inizieranno ad applicarsi alla maggior parte delle categorie di dati e i ricercatori potranno introdurre richieste d’accesso ai dati in uno o più paesi contemporaneamente. Due anni dopo, nel 2031, l’EHDS si estenderà ad altre categorie di dati.

Per preparare questo ‘big bang’ la Commissione ha già cominciato a lavorare con gli stati membri e tutti gli altri operatori del settore, incluse le associazioni dei pazienti per sviluppare e adottare tutte le norme tecniche che permetteranno al sistema di funzionare nella pratica. Dovremmo anche istituire gli organi di governance dell’EHDS, che saranno essenziali per il garantire il corretto funzionamento del sistema.

Per molti cittadini però non ci sarà bisogno di aspettare così a lungo perché un sistema volontario chiamato MyHealth@EU, al quale aderiscono più di 15 stati è già funzionante e anticiperà i servizi per uso primario. Questo sistema servirà anche da ‘palestra’ per sostenere lo sviluppo delle soluzioni tecniche e facilitare la definizione dei processi interni. L’Italia ha previsto di partecipare a partire dal 2026.

Le sfide dell’EHDS

La creazione dello Spazio Europeo dei dati Sanitari è un progetto molto ambizioso che non ha precedenti in Europa e forse nel mondo. La sua implementazione non sarà una passeggiata e avrà bisogno non solo di un grande lavoro tecnico ma anche di molta informazione e comunicazione verso tutti i soggetti coinvolti, dai pazienti ai medici, dagli amministratori di ospedali alle autorità pubbliche.

Al livello europeo, la Commissione dovrà definire gli standard di interoperabilità, istituire le piattaforme digitali e definire tutti i servizi centrali sempre garantendo il più alto rispetto della privacy e della sicurezza. Al livello nazionale, ogni stato dovrà definire le autorità competenti e mettere in atto i processi interni per il raggiungimento degli obbiettivi. Inoltre, sarà necessario garantire che i cittadini siano informati e consapevoli dei propri diritti e delle proprie responsabilità in relazione ai dati sanitari.

Sarà anche necessario promuovere la cultura della condivisione dei dati e della collaborazione tra i fornitori di servizi sanitari, i ricercatori e gli stakeholder dell’industria.

In conclusione, l’EHDS è un importante traguardo per l’Europa e potrà contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita dei cittadini europei. È fondamentale che i cittadini, i fornitori di servizi sanitari, i ricercatori e gli stakeholder dell’industria lavorino insieme per garantire che l’EHDS sia implementato in modo fluido e efficace e raggiunga il suo pieno potenziale.

* Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea

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