di Sandra Gallina*
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono una componente essenziale dei sistemi sanitari moderni. Dalla diagnosi alla terapia, dal monitoraggio alla riabilitazione, essi accompagnano l’intero percorso del paziente e contribuiscono in modo concreto a rendere le cure più sicure, meno invasive e sempre più personalizzate. Ma sono anche un settore industriale e tecnologico strategico per l’Europa: oltre 500.000 tipologie di dispositivi, circa 38.000 imprese (in larga maggioranza piccole e medie imprese), quasi un milione di occupati e un mercato che vale 170 miliardi di euro.
Proprio per questa duplice natura, sanitaria e industriale, la regolazione dei dispositivi medici rappresenta uno dei campi in cui più chiaramente si intrecciano tutela della salute pubblica e capacità europea di governare l’innovazione.
Negli ultimi anni il quadro normativo che sottende a questi dispositivi è stato profondamente rafforzato con i regolamenti del 2017, che hanno sostituito il precedente sistema basato su direttive. L’obiettivo della riforma del 2017 era chiaro: elevare gli standard di sicurezza, rafforzare l’evidenza clinica, migliorare la tracciabilità, rendere più severi i controlli pre- e post-commercializzazione e aumentare la trasparenza verso pazienti e operatori. Sotto questo profilo, la riforma ha certamente prodotto risultati importanti. La valutazione condotta dalla Commissione conferma infatti che il nuovo assetto ha migliorato la sicurezza, la qualità delle evidenze cliniche e il valore aggiunto di un sistema europeo unico rispetto a regole nazionali frammentate.
Tuttavia, l’esperienza applicativa ha fatto emergere anche criticità significative. La maggiore complessità regolatoria, il carattere disproporzionato di alcuni adempimenti di legge, i ritardi nell’implementazione e l’applicazione non sempre uniforme delle regole hanno accresciuto costi e oneri amministrativi, allungato i tempi di certificazione e quindi ridotto la certezza del contesto operativo per le imprese. Le difficoltà sono state tali da rendere necessarie diverse proroghe dei periodi transitori sia per i dispositivi medici sia per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il problema più rilevante è che queste rigidità rischiano di tradursi in minore disponibilità di dispositivi (soprattutto innovativi o di nicchia), con effetti particolarmente pesanti per le PMI e, in ultima analisi, per i pazienti.
È in questo contesto che si colloca la proposta di revisione della legislazione sui dispositivi medici, approvata dalla Commissione il 16 dicembre 2025 e ora all’esame del legislatore europeo. La revisione nasce dunque non da un ripensamento degli obiettivi della riforma del 2017, ma dalla necessità di correggerne gli squilibri emersi nella pratica, che hanno reso evidente come trovare il giusto bilanciamento regolatorio sia essenziale. Inoltre, in un settore che evolve rapidamente, la qualità della regolazione non si misura solo nella sua capacità di prevenire i rischi, ma anche nella possibilità di accompagnare l’innovazione, preservare la competitività europea e garantire un accesso tempestivo alle tecnologie da parte dei cittadini.
Secondo la Commissione europea il punto, infatti, non è scegliere tra sicurezza e innovazione. La vera sfida è costruire un sistema che sia in grado di garantire entrambe. Anche perché i dispositivi medici non sono semplicemente “prodotti”, sono tecnologie che trasformano l’esperienza della cura. Pensiamo agli strumenti per il monitoraggio continuo del glucosio, che consentono una gestione più autonoma del diabete; o alle valvole cardiache transcatetere, che hanno reso possibili interventi anche su pazienti fragili poiché meno invasive rispetto alle valvole tradizionali.
In estrema sintesi, la revisione si propone di semplificare il quadro normativo riducendo gli oneri amministrativi e i costi di conformità, soprattutto per le imprese più piccole; rendendo più snelle e digitali alcune procedure; introducendo percorsi più rapidi e mirati per dispositivi innovativi o destinati ad ambiti clinici ancora privi di risposte adeguata; e riallineando il livello dei controlli al rischio effettivo dei prodotti, così da concentrare risorse e tempi sui dispositivi più “a rischio”.
Per l’Europa, la revisione della disciplina sui dispositivi medici è un passaggio strategico. Da un lato, occorre preservare i progressi compiuti già dal 2017 in termini di sicurezza, sorveglianza post-commercializzazione e trasparenza. Dall’altro, è necessario intervenire sulle inefficienze strutturali che rischiano di rallentare l’innovazione e indebolire un ecosistema industriale ad altissimo valore aggiunto. Secondo la Commissione, la direzione da seguire è quella di una regolazione solida ma proporzionata, rigorosa ma più prevedibile, capace di sostenere le imprese (soprattutto quelle più piccole) e di assicurare ai pazienti un accesso tempestivo ai dispositivi di cui hanno bisogno.
Dopo la trasmissione della proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, l’auspicio è che l’iter legislativo possa concludersi in tempi rapidi, alla luce dell’urgenza di assicurare un quadro regolatorio più efficace, proporzionato e capace di garantire ai pazienti un accesso tempestivo a dispositivi sicuri e innovativi.
Il caso della revisione della legislazione sui dispositivi medici mostra quindi con chiarezza una delle sfide più rilevanti per le politiche europee della salute: governare l’innovazione, mettendo al centro sicurezza, competitività e qualità delle cure. Ed è proprio su questo terreno che si misurerà la capacità dell’Unione di coniugare ambizione industriale e protezione della salute dei cittadini.
* Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea