di Sandra Gallina*
A coronamento di mesi di lavoro molto intenso, la Commissione europea ha adottato il 16 dicembre 2025 un importante pacchetto di proposte che include quella per un Biotech Act, il primo insieme coerente di misure essenziali per rafforzare il settore biotecnologico in Europa.
Si tratta di un settore chiave per la competitività, l’autonomia strategica e la sicurezza economica dell’UE, con un tasso di crescita doppio rispetto a quello dell’economia europea che ha permesso di creare già oltre 900.000 posti di lavoro.
Il settore delle biotecnologie della salute è il motore principale del comparto ed il relativo mondo accademico on Europa conta molte eccellenze a livello mondiale. Ciononostante, l’Europa continua a perdere terreno rispetto ad altre realtà. Le cifre parlano chiaro: a titolo di esempio, gli Stati Uniti investono nove volte più dell’Europa per supportare le piccole e medie imprese nel settore biotech. L’urgenza d’agire rapidamente è stata ampiamente sottolineata nella Relazione del Professor Draghi sulla competitività dell’Unione europea, che è stato una delle spinte più autorevoli all’adozione della proposta per il Biotech Act.
L’obiettivo del Biotech Act è quello di creare un ecosistema che stimoli e faciliti il passaggio dal laboratorio alla commercializzazione per i prodotti biotecnologici nell’Unione Europea, mantenendo allo stesso tempo livelli elevati di protezione dei consumatori. In estrema sintesi, il Biotech Act si propone di semplificare il quadro normativo applicabile ai prodotti biotecnologici nella EU:
- Riducendo i tempi di approvazione e incentivando la collaborazione internazionale per gli studi clinici (settore in cui la percentuale di studi condotti in Europa si è ridotta dal 30% al 10% negli ultimi 10 anni).
- Creando un quadro legislativo più chiaro e coerente per i prodotti innovativi cosiddetti “borderline” (quelli cioè la cui qualificazione giuridica si posiziona al confine tra diverse categorie normative e che possono dunque essere soggetti a regolamentazioni diverse).
- Creando delle “sandbox” legislative dove testare prodotti innovativi in condizioni controllate.
Il Biotech Act si propone inoltre di facilitare l’accesso a capitali a rischio per le piccole e medie imprese, un aspetto molto importante per colmare il divario competitivo con altre realtà (nordamericane ed asiatiche). La maggior parte delle proposte vanno infatti a supporto di startup e piccole e medie imprese: un esempio importante è il progetto pilota che proponiamo con la Banca europea per gli investimenti (BEI) per facilitare la raccolta di fondi che sostengano lo sviluppo di piccole e medie imprese nel settore biotech in tutte le fasi di sviluppo.
La proposta della Commissione è stata trasmessa al Parlamento Europeo e al Consiglio. L’augurio è quello di un completamento dell’iter in tempi rapidi, vista l’urgente necessità di dare un quadro normativo e di sostenere finanziariamente il settore biotech europeo.
* Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea